АДС-М-анатоксин (Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий)

Производитель: Россия АО «НПО «Микроген»

Для чего применяется:

АДС-М-анатоксин является комбинированной вакциной для профилактики дифтерии и столбняка у детей с 6 месяцев, подростков и взрослых.

Вакцина в своем составе содержит смесь обезвреженных формальдегидом и теплом дифтерийного и столбнячного токсинов, очищенных от балластных белков, адсорбированных на алюминия гидроксиде с уменьшенным содержанием антигенов.

Вакцина предназначена для:

— Плановых возрастных ревакцинаций в 6-7 и 14 лет, затем каждые последующие 10 лет без ограничения

— Вакцинации детей 6-7 лет и старше, ранее непривитых против дифтерии и столбняка.

— Замены АКДС-вакцины (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (температура до 40°С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты.

— Проведения курса вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка.

Режим дозирования и график вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Препарат представляет собой опалесцирующую жидкость белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета (легко разбивается при встряхивании), и прозрачную бесцветную надосадочную (часть суспензии над осадком) жидкость.

Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы, используя одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

График вакцинации против дифтерии и столбняка:

— Детям в возрасте 6–7 лет и 14 лет проводят плановую ревакцинацию.

-Взрослым рекомендуется проходить ревакцинацию каждые 10 лет в течение всей жизни.

Если взрослый прививался от столбняка в течение последних 10 лет, применяют вакцину с пониженным содержанием антигенов — АД -М-анатоксин.

Если ребёнок старше 6 лет ранее не прививался, вакцинация проводится по следующей схеме:

— Две прививки с интервалом 30–45 дней.

Через 6–9 месяцев после второй прививки — первая ревакцинация.

Через 5 лет — вторая ревакцинация.

Далее — ревакцинация каждые 10 лет.

Если после прививки АКДС или АДС у ребёнка была выраженная реакция (например, температура выше 38 °C, отёк, покраснение более 8 см в диаметре), все последующие прививки проводят препаратом с пониженной дозировкой — АДС-М-анатоксином. В таких случаях курс вакцинации считается завершенным даже при неполном количестве доз.

Взрослым без документального подтверждения вакцинации от дифтерии и столбняка назначают полный курс:

— Первая доза вакцины.

— Вторая доза через 30–45 дней.

— Третья доза (первая ревакцинация) — через 6–12 месяцев после второй.

— Затем — ревакцинация каждые 10 лет.

Способ введения АДС-М-анатоксина

АДС-М-анатоксин вводят внутримышечно в передненаружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область.

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 16.07.2024 № 14434, сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов (АДС-М анатоксина), анатоксина дифтерийного очищенного адсорбированного с уменьшенным содержанием антигена жидкого (АД-М-анатоксина) и анатоксина столбнячного очищенного адсорбированного жидкого (АС-анатоксина) согласно актуальной информации об опыте их клинического применения и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.06.2024 № 02-38321/24. Рекомендованоисключить подлопаточную область для введения препарата и разрешить для введения дельтовидную мышцу плеча.

 Перед вакцинацией обязательно сообщите врачу, если:

— есть аллергия на анатоксин или любые другие компоненты препарата, указанные в пункте 6 листка – вкладыша, или на формальдегид,

— была сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение препарата,

— есть острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний,

— наблюдаются неврологические изменения,

— есть обострение аллергического заболевания,

— а также если принимаете или недавно получали другие лекарства или вакцины.  АДС-М-анатоксин может быть введен Вам или Вашему ребенку одновременно (в один день) с другими препаратами национального календаря профилактических прививок, а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям,

— вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность. Применение во время беременности или кормления грудью возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода,

— есть вероятность возникновения у Вас или Вашего ребенка аллергической реакции на тиомерсал,

— управляете автомобилем,

— если Вы или Ваш ребенок никогда не прививались против дифтерии и у Вас/Вашего ребенка в настоящий момент состояние, которое указано в разделе Противопоказание, и Вы или Ваш ребенок находитесь в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс, комната общежития и т.п.), то прививка Вам или Вашему ребенку может быть сделана по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии (прививки по эпидпоказаниям),

— если у Вас или Вашего ребенка иммунодефицитное состояние, ВИЧ-инфекция, иммуносупрессия, злокачественные новообразования, то это не является противопоказанием к прививке, и Вы или Ваш ребенок можете привиться. АДС-М-анатоксин детям со всеми формами иммунодефицита вводится как обычно, целесообразно оценить у данных детей иммунный ответ и ввести дополнительную дозу вакцины в случае его слабой выраженности. При вакцинации детей c ВИЧ — инфекцией учитываются: показатели иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания. АДС-М-анатоксин вводится при отсутствии выраженного и тяжелого иммунодефицита.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Побочные эффекты

АДС-М-анатоксин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с классификацией по частоте встречаемости:

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— повышение температуры;

— недомогание;

— головная боль;

— боль в месте инъекции;

— гиперемия (покраснение кожи в месте введения);

— инфильтрат (уплотнение в месте инъекции);

— отечность в месте введения;

Очень редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

— анафилактический шок;

— отек Квинке (выраженный отек в области лица, шеи, на руках, в редких случаях отек внутренних органов);

— крапивница;

— полиморфная сыпь (волдыри, покрасневшие участки, пятна);

— тонические/клонические судороги (сильное мышечное напряжение/ритмичное подергивание мышц);

— слюнотечение.

Противопоказания к применению АДС-М-анатоксина

1. Аллергия на анатоксин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша) или на формальдегид.

2. Сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром и т.д.) на предыдущее введение препарата.

3. Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививку можно сделать сразу после нормализации температуры.

4. Неврологические изменения — прививку проводят после исключения прогрессирования процесса.

5. Обострение аллергического заболевания — прививку можно провести через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.