Производитель:
Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды
Для чего применяется:
Квадривалентная вакцина представляет собой смесь высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка L1 ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Вакцина помогает защитить от предраковых генитальных поражений, рака шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, а также аногенитальных кондилом, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16, 18.
Высокоочищенные вирусоподобные частицы для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный)
Вакцина предназначена для:
Применения лицам в возрасте от 9 лет для предупреждения:
- Предраковых генитальных поражений (цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (CIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), внутриэпителиальная неоплазии вульвы (VIN) 1/2/3 степени и влагалища (VaIN) 1/2/3 степени), предраковых поражений анального канала (внутриэпителиальная неоплазия анального канала (AIN) 1/2/3 степени), вызванных ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов;
- Рака шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванных ВПЧ 16, 18 типов;
- Аногенитальных кондилом (condyloma acuminata), вызванных ВПЧ 6, 11 типов.
Рекомендуем ознакомиться подробнее в разделе «Клиническая эффективность» и «Иммуногенность» инструкции по применению к данному препарату касательно результатов исследования по применению данной вакцины.
Режим дозирования и график вакцинации:
Разовая доза составляет 0,5 мл. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси.
Схема вакцинации (3 дозы):
- Первая доза — в назначенный день
- Вторая доза — через 2 месяца после первой
- Третья доза — через 6 месяцев после первой
Допускается ускоренная схема:
- Вторая доза через 1 месяц после первой
- Третья доза через 3 месяца после второй
Курс вакцинации считается завершённым даже при нарушении интервала между прививками, если три прививки проведены в течение 1 года.
Альтернативная 2-х дозовая схема (0–6 мес.) допускается у лиц 9–13 лет. При этом в случае введения второй дозы ранее, чем через 6 месяцев после первой дозы, всегда необходимо ввести третью дозу. Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил®, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил®.
Необходимость проведения ревакцинации не установлена.
Вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок тела) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, с вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином, и с инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), вакциной против полиомиелита (инактивированной).
Способ введения:
Внутримышечно в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра. Не вводить внутрисосудисто.
Перед вакцинацией обязательно сообщите врачу, если:
- Есть гиперчувствительность к компонентам вакцины
- Имеются нарушения свёртываемости крови
- Есть острое тяжёлое лихорадочное заболевание
- Вы беременны или есть вероятность беременности, или в имеются планы по беременности в ближайшем будущем
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для вас сведения. Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции, частота которых составляла не менее 1% у лиц, получивших вакцину Гардасил®, и превышала таковую у лиц, которым вводили плацебо, перечислены ниже:
- Очень часто (≥1/10):
- Повышение температуры
- Местные реакции: покраснение, боль и припухлость
- Часто (≥1/100, <1/10):
- Боль в конечностях
- Местные реакции: зуд, гематома
- Очень редко (<1/10000):
Также дополнительно вы можете ознакомится с данными пострегистрационного применения вакцины Гардасил® в разделе «Побочное Действие» инструкции к препарату.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к фармацевтической субстанции или к любым вспомогательным веществам вакцины (см. раздел «Состав» инструкции по применению препарата)
- При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины Гардасил® введение последующей дозы вакцины противопоказано.
- Гемофилия, тромбоцитопения или любые нарушения свёртываемости крови являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины Гардасил® если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряжённые с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.
- Если у пациента отмечается острое тяжёлое лихорадочное заболевание, то введение вакцины Гардасил® следует отложить. Вместе с тем, наличие лёгкой инфекции или небольшого подъёма температуры тела не является противопоказанием к вакцинации.
- Нет данных о нежелательном воздействии вакцины Гардасил® на фертильность, беременность или плод. Тем не менее, данных недостаточно, чтобы рекомендовать применение вакцины Гардасил во время беременности. Вакцинацию следует отложить до окончания беременности, но вакцину Гардасил® можно вводить кормящим женщинам.
- Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых лиц старше 45 лет и младше 9 лет.
Срок годности:
3 года.
Подробнее о вакцине Вы можете узнать по ссылке.