Регевак® В

(Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая)

Производитель:

Россия АО «Биннофарм»

Для чего применяется:

Вакцина Регевак® В является рекомбинантной дрожжевой вакциной для специфической профилактики вирусного гепатита В, вызванного всеми известными субтипами вируса у детей, подростков и взрослых.
Вакцина в своём составе содержит очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (белок HBsAg (серотип ayw)), получаемый из рекомбинантного штамма дрожжей Hansenula polymorpha, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Вакцина предназначена для:

• Специфической профилактики вирусного гепатита В у всех групп населения, не привитых ранее, в соответствии с Национальным календарём профилактических прививок;
• Вакцинации следующих категорий населения, отнесённых к группам повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:
  • дети и взрослые из семей, в которых есть носитель HВsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами, не привившиеся ранее и не имеющие маркёров гепатита В в крови;
  • дети из домов ребёнка, детских домов и интернатов;
  • лица, у которых произошёл контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
  • медицинские работники, имеющие контакт с кровью и/или её компонентами, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
  • лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
  • ети и взрослые, регулярно получающие кровь и её препараты, больные центров и отделений гемодиализов, пересадки почки, сердечно-сосудистой и лёгочной хирургии, гематологии и др.;
  • дети, родившиеся от матерей — носителей HВsAg, больных вирусным гепатитом В или перенёсших вирусный гепатит В в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркёры гепатита В, потребляющих наркотические или психотропные средства;
  • лица, употребляющие инъекционные наркотики;
  • студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
  • контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В. 

Режим дозирования и график вакцинации

Разовая доза вакцины составляет:

• для новорождённых детей и подростков до 18 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
• для лиц старше 18 лет — 1,0 мл (20 мкг HBsAg);
• для пациентов отделения гемодиализа — 2,0 мл (40 мкг HBsAg).

Перед применением ампулу с вакциной выдерживают при комнатной температуре несколько минут, затем встряхивают. Место введения обрабатывается 70% спиртом.
Вакцинация производится в соответствии с Национальным календарём профилактических прививок и календарём профилактических прививок по эпидемическим показаниям по утверждённым в календарях схемам.

Первичная вакцинация:
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорождённым в первые 24 часа жизни ребёнка. Новорождённые и дети первого года жизни, не относящиеся к группам риска:
Схема 0–1-6 (первая доза — в момент начала вакцинации, вторая доза — через 1 месяц, третья доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Новорождённые из группы риска:
Схема 0–1-2–12 (первая доза — в первые 24 часа жизни, вторая доза — в возрасте 1 месяц, третья доза — в возрасте 2 месяца, четвёртая доза — в возрасте 12 месяцев).
Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Дети, не получившие прививки в возрасте до 1 года, подростки и взрослые:
Схема 0–1-6.

В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.
Лица, у которых произошёл контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В схема 0–1-2 месяца.
Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ (детям до 10 лет) или 6–8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0–7-21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0–1-2–6 мес.
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
Вакцина против гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами.
Возможно использование вакцины Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) для завершения курса прививок, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.

Способ введения вакцины Регевак® В

Вакцину вводят внутримышечно.
В верхненаружную поверхность средней части бедра — новорождённым и детям младшего возраста.
В область дельтовидной мышцы — взрослым и детям старшего возраста.

Перед вакцинацией обязательно сообщите врачу, если:

• есть повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины (см. раздел Состав);
• была выраженная реакция (температура выше 40°С, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В;
• есть острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения;
• а также если ребёнок принимает или недавно получал другие лекарства или вакцины;
• вы беременны, кормите грудью или есть основания полагать, что можете быть беременны.

Перед применением препарата полностью прочитайте Инструкцию, поскольку в ней содержатся важные для вас сведения. Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Побочные эффекты

Наиболее частыми нежелательными реакциями на введение вакцины Регевак® В являются повышение температуры тела до субфибрильных значений и/или реакция в месте введения. В 0,3% случаях у взрослых пациентов старше 18 лет наблюдалась крапивница.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с классификацией по частоте встречаемости по рекомендации ВОЗ:

• Очень частые (≥1/10):
  • болезненность в месте инъекции;
• Частые (≥1/100 и <1/10):
  • припухлость, гиперемия;
• Нечастые (≥ 1/1000 и <1/100):
  • увеличение лимфоузлов;
  • головокружение, головная боль;
  • тошнота;
  • артралгия;
  • слабость, повышение температуры.

С данными пострегистрационного наблюдения и данными о нежелательных реакциях, выявленных при использовании других вакцин для профилактики гепатита В вы можете ознакомиться в действующей Инструкции в разделе Побочное действие.

Дети
Нежелательные реакции были зафиксированы у детей в возрасте от 0 до 6 лет. Все они были связаны с повышением температуры тела до субфибрильных значений и/или реакции в месте введения.
В 0,1% случаях наблюдалась повышенная возбудимость.
В 0,1% случаях наблюдался постинъекционный абсцесс.
Сообщалось о единичных случаях возникновения фебрильных судорог (возраст 2 месяца), диареи (возраст 2 месяца), возникновения пятнисто-папулезной сыпи (возраст 2 года) и развитие ангионевротического отёка (возраст 22 месяца).

Противопоказания к применению вакцины Регевак®:

1. Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины (см. раздел Состав);
2. Выраженная реакция (температура выше 40°С, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В;
3. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии). При нетяжёлых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры;
4. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Подробнее о препарате Вы можете узнать по ссылке.