РОТА-V-ЭЙД

Производитель:

Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд, Индия

Детская пероральная вакцина РОТА-V-ЭЙД предназначена для профилактики гастроэнтерита (диареи и рвоты), вызванного ротавирусной инфекцией.
Вакцина содержит пять типов живых штаммов ротавируса (G1, G2, G3, G4 и G9). Когда ребёнку вводят вакцину, иммунная система вырабатывает антитела против наиболее распространённых типов ротавируса.

Вакцина предназначена для:

Активной иммунизации здоровых детей в возрасте от 6 недель для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, вызванного ротавирусами типа G1, G2, G3, G4, G9.

Режим дозирования:

Разовая доза вакцины составляет 2,5 мл.
Лиофилизат для приготовления раствора для приёма внутрь.
Вакцина представляет собой однородную пористую массу от розоватого до желтовато-белого цвета. Восстановленный препарат — прозрачная от розоватого до желтоватого цвета жидкость. Растворитель — бесцветная прозрачная жидкость.
Вакцину перед применением разводят прилагаемым растворителем (цитратно-бикарбонатный буферный раствор).

График вакцинации:

Разовая доза вакцины составляет 2,5 мл.
Первая доза — в возрасте 6 недель.
Вторая доза — в возрасте до 10 недель.
Третья доза — в возрасте до 14 недель.

Ребёнок должен получить три дозы вакцины с интервалами между введением очередной дозы не менее четырёх недель, начиная с 6-недельного возраста. Вакцину Рота-V-Эйд® также можно назначать детям, родившимся раньше срока.

Если ваш ребёнок выплюнул или срыгнул часть дозы вакцины, то на усмотрение врача, можно разово ввести замещающую дозу вакцины на том же визите вакцинации. Оставшиеся дозы вакцины Рота-V-Эйд® будут введены Вашему ребёнку согласно схеме вакцинации. Важно, чтобы ваш ребёнок получил все три дозы вакцины для защиты от ротавирусной инфекции.

Если ваш ребёнок получил первую дозу вакцины Рота-V-Эйд®, рекомендуется, чтобы он также получил дозы этой же вакцины для завершения курса вакцинации. Однако, в случае отсутствия вакцины Рота-V-Эйд®, для завершения курса вакцинации можно использовать любую другую живую ротавирусную вакцину.

Если вакцинация вашего ребёнка против ротавирусной инфекции начата позднее 6 — недельного возраста и/или интервал между очередной дозой составляет более четырёх недель, то вакцину Рота-V-Эйд® можно применять самостоятельно либо с комбинированными вакцинами против коклюша, дифтерии и столбняка, инактивированной полиомиелитной вакциной, оральной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae типа b, против гепатита В, и конъюгированной пневмококковой вакциной.

Наибольшая заболеваемость ротавирусным гастроэнтеритом отмечается у детей младшей возрастной группы, поэтому применение вакцины Рота-V-Эйд® у детей старше 24 месяцев не рекомендовано.

Комплектность для 1 дозы вакцины

По 1 флакону из бесцветного прозрачного стекла с лиофилизатом вместимостью 4 мл, 1 флакону с растворителем из бесцветного прозрачного стекла вместимостью 4 мл с 1 адаптером и 1 стерильным одноразовым шприцем для перорального приёма в прозрачном пластиковом контейнере. По 1 пластиковому контейнеру вместе с листком-вкладышем помещены в пачку картонную.

Способ введения вакцины РОТА-V-ЭЙД:

Вакцина предназначена ТОЛЬКО ДЛЯ ПРИЁМА ВНУТРЬ!
Ни при каких обстоятельствах эту вакцину нельзя вводить путём инъекции!
Вакцину вводят в рот ребёнка (в направлении внутренней стороны щеки) с помощью стерильного одноразового шприца для перорального приёма. Ребёнок должен находиться в положении полулёжа.
Вакцина Рота-V-Эйд® может вводиться вне зависимости от приёма пищи или любой жидкости, включая грудное молоко.
Вакцину Рота-V-Эйд® нельзя смешивать с другими препаратами в одной ёмкости.

Перед вакцинацией обязательно сообщите врачу, если:

• есть любое из перечисленного в разделе «Противопоказания» относится к Вашему ребёнку, сообщите об этом лечащему врачу;
• есть повышенная чувствительность или тяжёлая аллергия на любой компонент вакцины (перечислены в Инструкции к препарату разделе 6 «Содержимое упаковки и прочие сведения);
• ваш ребёнок получает, недавно получал или может начать получать какие‑либо другие препараты или вакцины;
• у вашего ребёнка непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре перед введением вакцины;
• вашему ребёнку было пропущено запланированное введение дозы вакцины, сообщите об этом лечащему врачу. Врач решит, когда следует ввести пропущенную дозу.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для вас сведения. Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, вакцина Рота-V-Эйд® может вызывать нежелательные реакции, хотя они наблюдаются не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка наблюдается один из следующих симптомов:

• аллергические реакции (частота неизвестна, исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно), которые могут быть тяжёлыми (анафилаксия и ангионевротический отёк) и могут включать: аллергический отёк, который может поражать лицо, губы, язык; затруднение дыхания; свистящее дыхание; охриплость голоса; лающий кашель;
• бронхоспазм (редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000). Бронхоспазм может проявляться в виде хрипов, кашля или затруднённого дыхания;
• сильная боль в животе, постоянная рвота, кровь в стуле, вздутие живота и/или высокая температура. Это могут быть симптомы инвагинации кишечника (непроходимость кишечника, при которой один сегмент кишечника втягивается другим сегментом кишечника). Данное состояние возникает крайне редко, не более чем у 1 человека из 1 000.

По данным клинических исследований могут наблюдаться следующие явления:

• Очень часто (более чем у 1 ребёнка из 10):
  • лёгкий гастроэнтерит, снижение аппетита, рвота, диарея, повышение температуры тела, раздражительность;
• Часто (не более чем у 1 ребёнка из 10):
  • инфекции нижних дыхательных путей, бронхиолит, бронхопневмония, воспаление лёгких, инфекции верхних дыхательных путей;
• Нечасто (не более чем у 1 ребёнка из 100):
  • насморк и боль в горле, воспаление уха;
  • боль в верхних отделах живота (см. также выше признаки очень редкого побочного эффекта инвагинации кишечника), кровь в стуле;
  • сыпь;
• Редко (не более чем у 1 ребёнка из 1000):
  • крапивница;
  • бронхоспазм;
  • инвагинация кишечника.

Дополнительно вы можете ознакомиться с данными наблюдений в Инструкции к препарату раздел 4. «Возможные нежелательные реакции».

Противопоказания к применению вакцины РОТА-V-ЭЙД:

1. У вашего ребёнка повышенная чувствительность или тяжёлая аллергия на любой из компонентов вакцины, включая вспомогательные компоненты, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша Инструкции;
2. У вашего ребёнка возникла анафилактическая реакция после введения дозы вакцины Рота-V-Эйд® или любой другой вакцины против ротавирусной инфекции;
3. Ваш ребёнок родился с пороком развития желудочно-кишечного тракта, который может предрасполагать к инвагинации кишечника;
4. У вашего ребёнка ранее была инвагинация кишечника (непроходимость кишечника, при которой один сегмент кишечника втягивается в другой сегмент);
5. У вашего ребёнка тяжёлый комбинированный иммунодефицит;
6. У вашего ребёнка имеется какое‑либо заболевание, снижающее его устойчивость к инфекции;
7. У вашего ребёнка заболевание с высокой температурой (тяжёлая лихорадка). Возможно, придётся отложить вакцинацию до выздоровления. Однако лёгкая лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда) сами по себе не являются поводом для отсрочки вакцинации;
8. У вашего ребёнка тяжёлая диарея или рвота. Возможно, придётся отложить вакцинацию до выздоровления;
9. У вашего ребёнка непереносимость некоторых сахаров.

Если вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вашему ребёнку, сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре.

Важная информация об обеспечиваемой защите

Как и другие вакцины, вакцина Рота-V-Эйд® может защитить не всех вакцинированных детей даже после введения всех трёх доз.
Если ваш ребёнок уже был заражён ротавирусом, но ещё не заболел на момент вакцинации, то вакцина Рота-V-Эйд®, возможно, не сможет предотвратить заболевание.
Вакцина Рота-V-Эйд® не защищает от диареи и рвоты, вызванных причинами, отличными от ротавирусной инфекции.

Подробнее о препарате Вы можете узнать по ссылке.